NORMA EUROPEIA EN 13060: O GUIA COMPLETO PARA PEQUENOS ESTERILIZADORES A VAPOR

Os esterilizadores a vapor são essenciais para garantir a esterilização eficaz de instrumentos médicos em clínicas e consultórios. A norma EN 13060 estabelece padrões rigorosos de segurança e desempenho para esses equipamentos, especialmente para aqueles de pequeno porte, com capacidade igual ou inferior a1 UE -Unidade de Esterilização (48 litros).

Neste artigo, você vai entender os principais aspectos dessa norma, desde sua aplicação até os requisitos técnicos, além de como ela contribui para a segurança e eficácia do processo de esterilização em instalações de saúde.

O que é a Norma EN 13060?

É uma norma europeia que especifica os requisitos para pequenos esterilizadores a vapor. Ela garante que esses equipamentos utilizados em ambientes de saúde, como consultórios odontológicos, clínicas de estética, laboratórios e centros veterinários, atendam aos mais altos padrões de segurança e eficácia.

A norma foi elaborada para assegurar que a esterilização de materiais e instrumentais em ambientes de saúde seja realizada de forma correta, evitando contaminações e garantindo a segurança do paciente. Seus requisitos técnicos são fundamentais para que o processo de esterilização atinja resultados confiáveis.

Por que a EN 13060 é Importante para Profissionais de Saúde?

Em consultórios médicos e odontológicos, a esterilização é uma parte essencial das rotinas diárias. A norma EN 13060 assegura que os pequenos esterilizadores a vapor, horizozntais e de bancada, utilizados nesses ambientes, funcionem de maneira eficiente, eliminando microrganismos que podem causar infecções.

Com sua adoção, profissionais de saúde podem garantir que estão utilizando equipamentos que seguem rigorosos critérios de segurança e eficácia, minimizando o risco de falhas no processo de esterilização.

Campo de Aplicação da Norma EN 13060

A norma se aplica a esterilizadores a vapor com capacidade igual ou inferior a 1 UE, comumente utilizados em consultórios odontológicos, clínicas de estética e laboratórios médicos. Esses dispositivos são projetados para esterilizar instrumentos de pequeno porte que precisam estar completamente livres de microrganismos patogênicos.

Termos e Definições Importantes

A EN 13060 define uma série de termos técnicos que são essenciais para o entendimento correto do processo de esterilização. Aqui estão alguns dos mais importantes:

Ciclo B de esterilização: ciclo de alta performance que retira bolhas de ar por vácuo, injeta vapor saturado,promovesecagemabsoluta do material envelopado e,assim, garante a esterilização eficaz de instrumentos ocos, porosos e embalados.

Filtro de ar hidrófobo ou bacteriológico: componente técnico que assegura que o ar admitido na câmara ao final do ciclo de esterilização seja puro, evitando a contaminação dos materiais durante o processo de secagem em função de a embalagem ainda se encontrar úmida ("secando").

Contador de ciclos: dispositivo que contabiliza o número total de ciclos realizados pelo esterilizador, com todas as suas fases registradas em pen drive ou fita termo impressas, garantindo o controle adequado para manutenções e verificações de desempenho.

Fases do Ciclo de Esterilização Tipo B

A EN 13060 inclui um diagrama (gráfico Pascal) que explica as fases principais do ciclo de esterilização tipo B - pré aquecimento, pulsos de vácuo e injeção de vapor saturado, esterilização, desepressurização, quebra-vácuo, secagem, registro eletrônico de dados e fim de cilco - um dos mais completos e eficazes para esterilização de instrumentos ocos, porosos e embalados:

Pré aquecimento e pulsos de vácuo: remove o ar da câmara para permitir a penetração adequada do vapor no pontos de difícil acesso do material embalado. Importante: onde houver a presença de ar ali não haverá esterilização. 

Esterilização: os instrumentos são expostos ao vapor a alta temperatura e pressão, eliminando todas as formas de microrganismos viáveis.

Secagem: o vapor é removido por bomba de vácuo, garantindo que o material embalado esteja seco, protegido e pronto para uso imediato ou armazenamento seguro.

Combinando Tempo e Temperatura para Esterilização Eficaz

Uma das partes mais importantes da Norma é a definição das combinações de tempo e temperatura necessárias para garantir a esterilização completa. A EN 13060 fornece uma tabela com as combinações recomendadas, que variam de acordo com o tipo de instrumento a ser esterilizado. Por exemplo, a 134°C, esterilização em 4 ou 5 minutos, ou, a 121°C, esterilização em 18 minutos. Recomenda-se consultar a Norma para verificar todos os detalhes da Tabela. 

Conclusão: A Relevância da EN 13060 para a Segurança em Ambientes de Saúde

A adoção da EN 13060 por clínicas, consultórios e laboratórios que utilizam pequenos esterilizadores a vapor horizontal e de bancada é essencial para garantir que a esterilização de materiais seja realizada de maneira eficaz e segura. Ao seguir os requisitos estabelecidos pela Norma, os profissionais de saúde asseguram que seus instrumentos estejam devidamente esterilizados, e sua esterilidade protegida, prevenindo infecções e garantindo a segurança dos pacientes. 

Consultar também a Norma ABNT NBR 11817:23, que é a versão brasileira que aplica, reitera e ratifica os mesmos critérios de biossegurança.

FAQs sobre a Norma EN 13060

O que é um ciclo de esterilização tipo B?

É aquele operado com pressão negativa através de bomba de vácuo e vapor injetado, cujas fases são: pré aqquecimento, pré-vácuo, injeção de vapor, esterilização, quebra-vácuo com filtro bacteriológico ou hidrófobo, exaustão e secagem a vácuo e registro eletrônico das fases do processo. Seu ciclo é o mais eficiente e eficaz e o mais universal, indicado para quaisquer materiais tecnicamente categorizados como autoclaváveis pelo seu fabricante.

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